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2022年印度奥希替尼多少钱一盒,各版本奥希替尼价格一览表

浏览: 作者: 来源: 时间:2022-06-23 分类:健康
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奥希替尼AZD9291
生产国家: 印度
适用疾病: 肺癌
适应症: 适用于治疗成年患者的局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC),常用于易瑞沙、凯美纳、特罗凯或阿法替尼耐药的肺癌患者。
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奥希替尼(AZD9291)说明书
通用名称:奥希替尼
商品名称:泰瑞沙
全部名称:奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,OSIM
适应症:
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
奥希替尼1.jpg
 

  用法用量:

  本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。

  在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用本品治疗(详见[注意事项])

  奥希替尼剂量

  本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

  如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。

  本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。

  奥希替尼剂量调整

  根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。

  特殊人群

  无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整([药代动力学])

  肝功能损害

  轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)11.5xULN;或总胆红素达11.5xULNAST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用本品。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 ([药代动力学])

  肾功能损害

  轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病(Cockcroft Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品 ([药代动力学])

 

  给药方法:

  本品为口服使用。本品应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。

  如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。

  需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。

 

  不良反应:

  安全性数据总结

  在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg411例患者中,333例暴露于本品治疗至少6个月;97例患者暴露至少9个月;但是,无患者暴露达12个月。

  本品治疗组患者中最常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指()甲毒性(25%)

  导致剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)2%2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。本品治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。本品治疗组5.6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。

  两项全球单臂研究中发生率>10%的所有NCICTCAE*级别的不良事件及发生率>2%NCI CTCAE* 3-4级不良事件

  安全性数据总结

  不良反应根据MedDRA的系统器官分类(SOC)进行列表。在每个系统器官分类内部按发生频率对ADR进行了排列,其中频率最高的ADR居首。在每个频率类别内则按严重程度的降序对ADR进行排列。此外,依据CIOMS III的常规概念对每项ADR相应的发生频率进行了归类,这些发生频率的类别为:极常见(≥1/10);常见(>1/100<1/10);少见(≥1/1,000<1/100);罕见(≥1/10,000<1/1,000);极罕见(<1/10,000);不详(根据现有数据无法估计)。本节仅纳入了已经结束的研究获得的数据,在这些研究中,患者的暴露量是已知的。

  AURAa研究期间报告的药物不良反应

  安全性数据总结

  在亚太地区II期研究(4. AURA 17,参见[临床试验])中获得了171(其中148名为中国患者)既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的亚太人群安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mgAURA 17的安全性数据与全球II期安全性数据一致。绝大多数不良反应的严重程度为12级。最常报告的ADR有:腹泻(29%)和皮疹(20%)AURA 17研究中,CTCAE 3级以上不良事件的发生率为14%。在以每日80mg的方案接受本品治疗的患者中,因ADR减量的患者占0.6%。有1.2% 的患者因为不良反应或实验室检查异常而提前停药。

  AZD9291特定药物不良反应的描述

  间质性肺病(ILD)

  II期研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而非日本裔亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%2.4%ILDILD样不良反应发生的中位时间为2.7个月([注意事项])

  QTc间期延长

  AURAexAURA2研究的411名患者中, 1名患者(0.2%)QTc间期延长,并超过了500ms,有11名患者(2.7%)QTc间期较基线值延长了60ms以上。对本品进行的一项药代动力学分析预测,QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加。AURAexAURA2研究期间无心律失常事件报告([注意事项])

  心肌收缩力改变

  AURAexAURA2研究中(N=411),具有基线和至少1次随访的LVEF评估的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%,且下降至<50%

  老年患者

  在临床研究期间服用奥希替尼的患者中(N=411),有46%的年龄达65周岁或以上,有13%的年龄在75周岁或以上。和年龄较轻的受试者(<65)相比,年龄≥65岁的受试者出现导致研究药物剂量调整(暂停用药或减量)的不良反应的人数更多(23% vs. 17%)。这两类患者。和年龄较轻的患者相比,老年患者出现的3级或以上的不良反应更多(32% vs. 28%)

  可疑不良反应的报告

  药品获得批准后,报告可疑不良反应非常重要。此举能够保证对产品的风险-获益平衡进行持续的监测。

 
  禁忌:对活性成分或任何辅料过敏



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