2020年5月22日,FDA批准布加替尼一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。此次获批是基于一项随机、开放标签、多中心的临床试验(ALTA 1L,NCT02737501)。该研究共纳入275例患者,所有患者被随机分为两组,分别接受布加替尼(n=137)或克唑替尼(n=138)治疗。评估数据显示:两组的(布加替尼,n=18 VS 克唑替尼,n=23)的颅内ORR为78% VS 26%,颅内CR为28% VS 0%,颅内PR为50% VS 26%;颅内反应持续时间≥24个月的比例为64% VS NE(没有评估)。