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CDE受理82项优先审评项目,制剂国际化品种爆发,药王:“正面刚”!

浏览: 作者: 来源: 时间:2021-11-03 分类:新闻
2019年CDE共公示82项药品优先审评信息,出口制剂企业爆发,原研药降价应对医保调整和生物类似药。

【编者按】截至6月5日,国家药品监督管理局药品审评中心在今年一共公示了82项纳入优先审评的药品信息。近日,恒瑞的卡瑞利珠单抗、豪森的甲磺酸奥美替尼、武田的维布妥昔单抗也拟纳入优先审评通道,正在公示期。


国内出口制剂企业爆发,华海、东阳光等已有三十余项受理号,超过此前一直排在首位的恒瑞,优势显现。银河证券研究院认为,优先审评审批制度利好研发能力强的创新药企、优质仿制药企业、制剂出口药企和临床急需品种等领域的龙头药企。受益于优先审评制度一定程度上是药企研发能力的代表。

出口制剂企业爆发

截至2019年3月8日,CDE公示的纳入及拟纳入优先审评的受理号共805个,剔除同品种不同规格及关联审评的原料药,纳入和拟纳入优先审评的品种共445个。其中国产药品占65%,仍为大头。

但与外资形成鲜明对比的是,国产药品多为仿制药。其中受益品种最多的为恒瑞、东阳光、华海、正大天晴、齐鲁、石药、豪森。

值得注意的是,排名靠前的东阳光、华海都为制剂出口企业。截至6月5日,东阳光至少获得了38个受理号,华海紧随其后为37个,共同反超恒瑞,恒瑞目前共有26个受理号。

2019年,东阳光及其子公司共有3个药品7个规格纳入优先审评,入审理由皆为“在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”。

除了磷酸依米他韦为具有明显治疗优势创新药、英莱布韦钠为丙肝药以外,东阳光其余约30项受理药品均为出口品种转报国内上市。

例如东阳光的盐酸二甲双胍已于2018年在美上市,因而获得优先审评。4+7中标企业上海安必生今年也有两款产品已同样的理由纳入优先审评,其盐酸安非他酮缓释片已于2017年6月在美国上市。属于类似情况的还有石药欧意的盐酸美金刚片、爱美津制药的吲达帕胺片、迪赛诺生物的齐多拉米双夫定片等。

“出口品种转报国内上市”给予优先审评是中国在这轮药品质量提升运动中探索设立的激励机制,普利制药的注射用阿奇霉素、华海缬沙坦片等出口品种按照此优先审评路径已经获准在国内上市。可以看到,在这条路径走通之后,这两年有越来越多的企业开始效仿。截至2018年6月,92个药品以此规则纳入优先审评,占当时受理药品数量的15%。

外资仍以创新取胜

2019年CDE公示了82项优先审评审批信息。其中,诺华与东阳光获优先审评的最多,各有3个药品入选。

诺华的西尼莫德片、达拉非尼胶囊、曲美替尼片或优先审评审批,入选理由分别为罕见病用药、具有明显治疗优势的创新药。

达拉非尼胶囊、曲美替尼片均由葛兰素史克研发,在2014-2015年业务大互换中,诺华以145亿美元收购葛兰素史克肿瘤业务,故两个品种现归诺华所有。2019年1月7日,诺华在国内提交达拉非尼胶囊和曲美替尼片上市申请。

达拉非尼与曲美替尼通常联合使用治疗癌症,2014年1月,FDA批准达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,有效率超过60%。

2017年底,美国FDA已将突破性疗法认定(BTD)授予达拉非尼联合曲美替尼用于接受了手术完全切除的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。而在此前,该组合治疗已经获得用于转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌及甲状腺未分化癌治疗的突破性疗法认定。故而,这两个品种在国内双双获得优先审评也不意外。

据米内网跨国公司业绩库,该联合治疗方法自获批上市后,其全球销售额逐年上涨,2018年实现11.55亿美元,同比去年增长32.3%。

经统计,CDE历史上纳入优先审评的前30批近600个药品中,因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”而被纳入优先审评的药品约占四分之一,而这其中又以外资药企居多。

到2019年,情况依然相似,除了诺华,以相同理由纳入优先审评的还有赛诺菲的阿利珠单抗、阿斯利康的布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂、BMS的纳武利尤单抗等。

药王“正面刚”

从以上分析数据可以看出,内资药企中受益品种最多的主要为恒瑞、正大天晴等龙头药企以及东阳光、华海等市场制剂出口药企。

此外,创新研发能力较强的天士力、复星医药、贝达、百奥泰、信达、百济神州、君实等也分别有数个品种受益。

进入2019年以来,国产创新药及生物类似药受益优先审评趋势更突出:贝达药业的恩莎替尼、微芯生物的西达本胺,以及复宏汉霖、信达、海正各有一阿达木单抗获纳入。

加之2018年底纳入优先评审的百奥泰生物科技的阿达木单抗,这一品种已有四家进入了快速通道。

其中,复宏汉霖的利妥昔单抗受益于优先审评通道已成国内第一个生物类似药,目前借助原研纳入医保的优势,也顺利进入了国家医保,并打出了进口产品约7折的价格。

而阿达木单抗很可能会成为复宏汉霖的第二个产品,但与利妥昔单抗不同的是,阿达木单抗市场未来将有五家产品共同竞争,由于四个生物类似药的申请时间相差不大,原研与首仿仅两家共存的时间不会很久。多家产品上市,是否会打价格战,更加引人猜测。

阿达木单抗的原研修美乐去年全球销量接近200亿美元,但在中国市场销量不佳,目前在国内的销售额贡献不足1%。相对于全球获批十几项适应症,修美乐目前在国内只有三项适应症获批。

但面对即将袭来的数款生物类似药以及医保调整窗口,上个月,修美乐在国内降价近60%,由7000多元降至3160元,而生物类似药则错过了今年的调整。

修美乐也一直在寻找医保的机会。目前已纳入青岛、克拉布布布布布布布布布布玛依等地的大病医保。自2015年11月起,修美乐被纳入到深圳大病医保目录。使用修美乐治疗强直性嵴柱炎的患者,可获得70%的报销比例。而据媒体自艾伯维中国高管得到的消息,加入医保后,深圳使用修美乐的人数翻了近十倍。

目前看来,修美乐大有与生物类似药“正面刚”的架势。

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