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君实生物牵手华海药业子公司,斥资9000万元再探PD-1单抗联合治疗方案

浏览: 作者: 来源: 时间:2021-10-20 分类:新闻
继与贝达药业、石药集团等企业达成合作之后,君实生物携手华海药业子公司探索特瑞普利单抗联合应用。在诸多不确定因素的情况下,9000万元又能碰撞出怎样的花火?

亿欧大健康6月25日消息,君实生物发布公告称,其与华海药业控股子公司华奥泰生物于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。根据合同约定,君实生物同意以9000万元从华奥泰生物受让阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号”HOT-1010”)的现有研发成果及其后续技术支持。

华奥泰生物成立于2013年9月,其致力于打造符合CFDA、US FDA、EU EMA的GMP标准级生产线。华奥泰生物主要通过基因工程技术手段及双靶点平台技术,研发针对肿瘤及自身免疫性疾病的多功能抗体及重组蛋白药物。另外,华奥泰生物拥有200L与1000L即抛式生物反应器,以及包括预充针和西林瓶灌装生产线。

此次受让的产品HOT-1010,是一款重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液,已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》。HOT-1010可以选择性地与人血管内皮生长因子结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

在HOT-1010注册成功后,华奥泰生物及君实生物将共同负责完成HOT-1010/特瑞普利单抗联合应用的临床试验申请,并由双方组成团队协同完成HOT-1010/特瑞普利单抗联合应用注册申报所需的临床试验。就HOT-1010/特瑞普利单抗联合应用产生的营业利润,特瑞普利单抗所占部分的营业利润全部由君实生物享有;HOT-1010所占部分,计入药品产生的营业利润,双方将平分。

君实生物的特瑞普利单抗注射液是中国首个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体注射液,于2018年12月17日获批上市。该产品用于既往接受全身系统标准治疗失败后的不可切除局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。君实生物已开展二十多项特瑞普利单抗治疗多种恶性肿瘤的临床试验,且已表现出良好的抗肿瘤效果。

除单药治疗外,特瑞普利单抗注射液在联合治疗方面显示也出巨大潜力。除转移性粘膜黑色素瘤的“特瑞普利单抗注射液+阿昔替尼”联合治疗临床试验外,君实生物亦与第三方制药公司合作开发其他联合疗法。例如,贝达药业、石药集团、和记黄埔医药、润佳医药科技等企业。

君实生物表示,此次与华奥泰生物合作,有利于丰富其抗肿瘤药物的研发管线,亦为今后探索联合用药创造了有利条件。另一厢,华奥泰生物也将不断提升其在生物药方面的研发能力,加快药物的研发及上市进程。

值得注意的是,医药产品从临床试验、注册申报到产业化生产的周期较长,存在着技术、审核等多种不确定因素的影响。而HOT-1010现仍处于临床试验I期阶段,其最终商业化存在不确定性,未来的产品的竞争形式也将可能带来风险影响。


2019年7月25日-27日,亿欧大健康将主办“GIIS 2019第四届中国大健康产业升级峰会”,峰会以“雁栖健谈——从【规模】到【价值】的医疗变革”为主题,围绕医疗大数据、医药创新、非公医疗和科技医疗四大细分领域的市场环境、投资热点和产业变革等话题展开探讨。

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